Amigos:Quiero comentarles que en el periodo ordinario que recién concluyó, avalamos un dictamen que reforma los artículos 100, 103; y adiciona los artículos 102 y 102 Bis de la Ley General de Salud, para establecer que para la investigación en seres humanos sobre el empleo de medicamentos que no cuenten con evidencia científica de su eficacia, se deberá contar con el consentimiento informado del sujeto en quien se realizará la investigación.
En el documento se indica que si la investigación se efectúa en instituciones autorizadas por la Secretaría de Salud como terceros, el dictamen técnico que dichas instituciones emitan deberá avalar la seguridad y validez científica del protocolo de la investigación, la secretaría de salud deberá resolver en un plazo máximo de treinta días hábiles, contados a partir del día siguiente a la presentación de la solicitud y del dictamen emitido por el tercero autorizado.
Se faculta a la Secretaría de Salud para establecer los requisitos, pruebas y requerimientos que deberán cumplir las personas interesadas en ser reconocidas como terceros autorizados. Prevé que solo podrán fungir como terceros autorizados, las instituciones donde se realice investigación para la salud, pertenecientes a una dependencia o entidad de la administración pública, o una institución social o privada.
En el caso de importación definitiva de muestras amparadas bajo un protocolo de investigación en humanos, así como de medicamentos con fines de investigación científica, únicamente se requerirá presentar ante la autoridad aduanera la autorización al protocolo correspondiente, indicando el uso y volumen necesarios para llevarla a cabo. Se mandó al Senado de la República para efectos constitucionales.
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